普思生物——经典名方研究先行者（上）

——中药经典名方的政策解读

长期以来，中医是我国人民主要的防病治病方法和手段，但随着化药和生物医药的快速发展和崛起，使得中医药的地位渐渐“没落”。故而在国家层面上，对中医药的态度都是“扶持和促进”，特别是屠呦呦院士发明青蒿素获得若贝尔奖以来，直接或间接的推动了中医药事业发展进程。

——前言

有关中药“经典名方”的开发，最早见于SFDA《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号），最吸引目光的当属：符合条件的经典名方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。

一、经典名方政策背景

长期以来中药经典名方安全性和有效性得到了一定程度的临床检验，在此基础上，基于特定标准和专家经验筛选出的药方才能纳入《古代经典名方目录》，列入目录品种仍需要经过严格药学研究建立质量标准，并通过全过程质量控制技术使其达到质量稳定性和均一性目的，在符合GLP管理规范条件下开展临床前安全评价研究，评估经典名方制剂安全性。满足要求的制剂可以按照免除临床试验简化审批办法进行审批。故而经典名方简化注册审批政策实施，是在充分考虑到药品质量和安全性前提下，降低药品研发成本，加快药品上市速度的举措。经典名方简化注册方法符合国际上对传统植物药实施简化注册常规惯例，有利于患者从中药经典名方中获益，降低国家与患者家庭负担。

二、政策锦集

第七条：来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。

（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：

1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

2．处方中药味均有法定标准；

3．生产工艺与传统工艺基本一致；

4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

5．功能主治与古代医籍记载一致；

6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

(三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。

（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

——摘自《注册管理办法补充规定》

（国食药监注〔2008〕3号，2008年1月7日发布）

第三十条：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

——摘自《中华人民共和国中医药法》

（中华人民共和国主席令第五十九号，2016年12月25日公布，2017年7月1日施行）

（十三）支持中药传承与创新建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。

——摘自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

（中共中央办公厅、国务院办公厅2017年10月8日发布）

第十二条：中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。

具体分类要求及其申报资料要求另行制定。

第九十条：申请人应对拟申请上市的药品进行充分的研究评估，……来源于经典名方的中药复方制剂应当在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面与传统应用保持一致。

——摘自《药品注册管理办法（修订稿）》

（国家药品监督管理局2017年10月23日发布）

普思生物在经典名方研究方面有着独特优势：

1.先进的设备：完善的质量研究设备，拥有二十多台进口沃特世超高效液相色谱仪、安捷伦液相色谱仪、岛津液相色谱仪、气相色谱仪，配套的中药生产设备，从药材炮制到制剂包装，整个产业链均配有完整的提取、浓缩、制剂成型及包装设备，主要有切药机、炒药机、煎药机、多功能提取罐（含浓缩机组）、喷雾干燥机、冷冻干燥机、干法制粒机、胶囊填充机、颗粒包装机等，能满足现有常规剂型的工艺开发。

2.专业的团队：研发团队，公司拥有一支近70人的优秀专业科研团队，几乎涵盖中药研究全部学科，能完成从立项、研发、注册申报到生产技术转移全过程技术服务，其中硕/博技术研发人员10余人；顾问团队，公司与国内多所高校建立长期战略合作协议，与国内知名教授进行不定期技术交流，邀请知名专家亲临现场指导并担任技术顾问。

3.时间的沉淀：公司成立十多年来在经典名方研究方面累积了丰富经验，拥有国内一流分离纯化技术优势，拥有近2000种物质化合物库，分离出化合物单体及对照品，长期与中检院提供对照品业务，能对经典名方物质基础研究提供有力的数据资源保障。

4.市场的认可：公司先后为多家药企签订经典名方研发合作协议，为国内多家知名企业（机构）提供长期优质技术服务或产品开发服务（<具体的案列详情欢迎访问公司官网>）。

成都普思生物愿与同行业一道，共筑中医药（经典名方）产业发展蓝图，为中药事业奉献自己的一份绵薄之力！

_{PS：下一期我们将为大家具体介绍普思生物在经典名方研究的优势，欢迎阅读。}